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　　医疗器械产品注册 发布时间： 2017年12月26日? 事项名称：医疗器械产品注册 基础编码：0100350999 实施编码：027174100 事项类型：行政许可 设定依据： 1、[行规] 制定机关：中华人民国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例 发布号令：中华人民国国务院令第650号 法条内容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的免于进行临床试验的医疗器械除外。 第十受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说由。 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 2、[部门规章] 制定机关：国家食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法 发布号令：国家食品药品监督管理总局令第4号 法条内容：第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：市食品药品监督管理局 子项名称：第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证注销 子项名称：第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证注销 基础编码：0100350008 实施编码：027174100 服务对象：企业法人 实施主体：市食品药品监督管理局 ?? 实施主体性质：机关 行使层级：市级 权限划分： 无 子项办理时限及说明： 办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。 咨询途径：窗口咨询、电话咨询 咨询窗口地址:市政务服务中心;市丰台区西三环南1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电线申报途径：窗口申报 申报地址:市政务服务中心;市丰台区西三环南1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 办理地点：市政务服务中心;市丰台区西三环南1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层B岛10号窗口 监督途径：监督电话、电线 投诉电话通办范围：无 数量：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料： 1、市医疗器械注册证注销申请表（原件1份） 2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； （2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 ） 3、申请注销的医疗器械注册证（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（复印件1份） 4、符合性声明（注册人声明所提交资料的真实性，材料如有虚假承担法律责任的承诺，应由注册人代表人或负责人签字并加盖企业公章。）(原件) 5、身份证（生产企业代表人（或负责人）身份证复印件（生产企业代表人/负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业申请事务办理人员的《授权委托书》及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。）（复印件） 受理范围：注册人提出申请注销尚在有效期内的第二类医疗器械注册证书，由市食品药品监督管理局办理。 1． 申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印； 2．凡申请材料需提交复印件的，注册人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有代表人或负责人签字并加盖企业公章； 4．核对每份申报材料是否加盖企业公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）； 5．核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件是否一致、是否清晰。 6. 网上填写《行政许可移送表（一）》、《行政许可移送表（二）》，使用电子签章。 受理条件：1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与注册人作为受理凭证，同时将受理信息上网公示10个工作日。 注：如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及注册人与他人之间重大利益关系的，重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他享有申请听证的（注：如需要依法听证的，应当将所需时间书面告知注册人，听证所需时间不计算在审批时限内）。 3．对注册人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知注册人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知注册人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与注册人。受理人员交由移送人员于当日将申请材料转医疗器械监管处，医疗器械监管处接收人员接收材料后，与移送人员在网上填写《行政许可移送表（一）》上部，使用电子签章。医疗器械监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于 3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方网上填写《行政许可移送表（一）》使用电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知注册人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表（一）》下部补知时间，使用电子签章、并打印归档。 4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。 5．《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。 6．网上填写《行政许可移送表（二）》，使用电子签章。 办理流程：申请[市级]→补正[市级]→受理[市级]→审查[市级](初审,复审,专家评审,其他)→决定[市级]→制作行政文书[市级]→告知/送达[市级] 办理进程查询途径：电话咨询批准形式： 结果名称：注销行政许可决定书 物流快递：否 子项名称：第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更 子项名称：第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更 基础编码：0100350004 实施编码：027174100 服务对象：企业法人 实施主体：市食品药品监督管理局 ?? 实施主体性质：机关 行使层级：市级 权限划分： 无 子项办理时限及说明： 办结时限：23个工作日 承诺办结时限：1个工作日 承诺办结时限说明：第三十受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。 咨询途径：窗口咨询、电话咨询 咨询窗口地址:市政务服务中心;市丰台区西三环南1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电线申报途径：窗口申报 申报地址:市政务服务中心;市丰台区西三环南1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 办理地点：市政务服务中心;市丰台区西三环南1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层B岛10号窗口 监督途径：监督电话、电线 投诉电话通办范围：无 数量：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料： 1、申请表（（1）应有代表人或负责人签字并加盖公章； （2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。 ）(原周公解梦梦见洗头件) 2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； （2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 ） 3、注册人关于变更情况的声明(原件) 4、原医疗器械注册证（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（复印件1份） 5、对于以下变更的情形还需提交相关申报资料（（1）注册人名称变更的： 注册人提供企业名称变更核准通知书。 （2）生产地址变更的： 应提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》。 ）(原件) 6、符合性声明（符合性声明应由代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： （1）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单； （2）所提交资料真实性的声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺； ）(原件) 7、申报资料时，不是代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（原件1份） 8、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）(原件) 1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，申报资料的完整、清晰、准确和一致； 受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，申报资料的完整、清晰、准确和一致； 办理流程：申请[市级]→补正[市级]→受理[市级]→审查[市级](初审,复审,专家评审,其他)→决定[市级]→制作行政文书[市级]→告知/送达[市级] 办理进程查询途径：电话咨询批准形式： 结果名称：《医疗器械注册变更文件》 物流快递：否 子项名称：第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更 子项名称：第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更 基础编码：0100350007 实施编码：027174100 服务对象：企业法人 实施主体：市食品药品监督管理局 ?? 实施主体性质：机关 行使层级：市级 权限划分： 无 子项办理时限及说明： 办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。 咨询途径：窗口咨询、电话咨询 咨询窗口地址:市政务服务中心;市丰台区西三环南1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电线申报途径：窗口申报 申报地址:市政务服务中心;市丰台区西三环南1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 办理地点：市政务服务中心;市丰台区西三环南1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层B岛10号窗口 监督途径：监督电话、电线 投诉电话通办范围：无 数量：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：收费 收费依据：《财政部 国家发展委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）、《国家发展委 财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）、《市财政局 市发展和委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（京财综〔2016〕682号）和《市发展和委员会 市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》（京发改〔2016〕1007号）、《市药品医疗器械产品注册收费实施细则 （试行）》（公告〔2016〕40号） 收费标准：变更注册费39300元 网上支付：否 申请材料： 1、申请表（（1）应有代表人或负责人签字并加盖公章； （2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。 ）(原件) 2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； （2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 ） 3、注册人关于变更情况的声明（（1）变更的原因及目的说明； （2）变更可能对产品性能产生的影响的技术分析； （3）与产品变化相关的安全风险管理报告。 ）(原件) 4、原医疗器械注册证（复印件1份）;历次医疗器械注册变更批件（复印件1份） 5、具体变更情况的其他技术资料要求（（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要原材料的供应商，应提交： 变更抗原、抗体等主要原材料的研究资料； 分析性能评估资料； 临床试验资料； 变更前、后的产品技术要求、产品说明书。 （2）变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应提交： 变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料； 临床试验资料； 变更前、后的产品技术要求、产品说明书。 （3）变更产品储存条件和/或有效期，应提交： 提供有关产品稳定性研究的试验资料； 提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书及包装、标签样稿。 （4）修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应提交： 有关分析性能评估的试验资料； 变更前、后的产品技术要求、产品说明书。 （5）对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,应提交： 产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应包含变更情况对比表； 变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。 （6）增加或变更包装规格，应提交： 变更前、后的产品技术要求、产品说明书和包装、标签样稿（如涉及）； 采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。 （7）变更适）(原件) 6、符合性声明（符合性声明应由代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： （1）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单; （2）注册人声明所提交资料的真实性，材料如有虚假承担法律责任的承诺； ）(原件) 7、申报资料时，不是代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（原件1份） 8、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）(原件) 9、注：下列情形不属于变更申请事项，应当按照注册申请办理：（产品基本反应原理改变； 产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义； 其他影响产品性能的重大改变。 ）(原件) 受理范围：第二类体外诊断试剂产品注册证及附件载明内容发生以下变化的：抗原、抗体等主要材料供应商变更的；检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；包装规格、适用机型变更的；产品储存条件或者产品有效期变更的；增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；可能影响产品安全性、有效性的其他变更的，由市食品药品监督管理局受理。 受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 办理流程：申请[市级]→补正[市级]→受理[市级]→审查[市级](初审,复审,专家评审,其他)→决定[市级]→制作行政文书[市级]→告知/送达[市级] 办理进程查询途径：电话咨询批准形式： 结果名称：医疗器械注册变更文件 物流快递：否 子项名称：第二类体外诊断试剂产品首次注册 子项名称：第二类体外诊断试剂产品首次注册 基础编码：0100350003 实施编码：027174100 服务对象：企业法人 实施主体：市食品药品监督管理局 ?? 实施主体性质：机关 行使层级：市级 权限划分： 无 子项办理时限及说明： 办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。 咨询途径：窗口咨询、电话咨询 咨询窗口地址:市政务服务中心;市丰台区西三环南1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电线申报途径：窗口申报 申报地址:市政务服务中心;市丰台区西三环南1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 办理地点：市政务服务中心;市丰台区西三环南1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层B岛10号窗口 监督途径：监督电话、电线 投诉电话通办范围：无 数量：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：收费 收费依据：《财政部 国家发展委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）、《国家发展委 财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）、《市财政局 市发展和委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（京财综〔2016〕682号）和《市发展和委员会 市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》（京发改〔2016〕1007号）、《市药品医疗器械产品注册收费实施细则 （试行）》（公告〔2016〕40号） 收费标准：首次注册费93900元 网上支付：否 申请材料： 1、申请表（（1）应有代表人或负责人签字并加盖公章； （2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致； （3）“产品名称”、“包装规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。 ）(原件1份) 2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； （2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内； （3）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第二类体外诊断试剂产品申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。 ） 3、综述资料（1）产品的预期用途 产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等 （2）产品描述 包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。 （3）有关生物安全性方面的说明 由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 （4）有关产品主要研究结果的总结和评价。 （5）其他 包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。 ）(原件) 4、分析性能评估资料（（1）体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。 如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。 如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。 （2）校准品应当提交完整的溯源性文件。 （3）质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。 ）(原件) 5、阳性判断值或参考区间确定资料（应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。 校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。 ）(原件) 6、稳定性研究资料（包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。）(原件) 7、生产及自检记录（提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。）(原件) 8、临床评价资料（包括相应的临床试验资料和/或非临床评价资料。 （1）临床试验 需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料： a.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。 b.临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。 c.各临床试验机构的临床试验报告：各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位（盖章）、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。 d.对所有临床试验结果的总结报告：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。 e.临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文）(原件) 9、产品风险分析资料（对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险管理资料应提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性： （1）对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计； （2）风险评价：对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险； （3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告； （4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定； （5）应符合相关行业标准的要求。 ）(原件) 10、产品技术要求（医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的编制。内容应包含产品性能要求、试验方法，以及主要原材料、生产工艺及半成品的技术要求。产品技术要求需通过预评价，申报注册时应提交两份，并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。 申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求，编写产品技术要求。主要包含产品性能指标和检验方法等内容。 ）(原件) 11、产品注册检验报告（提供具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。） 12、产品说明书（申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。 按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。 ）(原件2份) 13、标签样稿（应当符合《医疗器械说明书和标签管理》的要求。 产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。 对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。 ）(原件) 14、符合性声明（符合性声明应由代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： （1）申请人声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》相关要求；声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》关于产品分类的原则及《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单； （2）申请人所提交资料真实性的声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。 ）(原件) 15、注册申请资料电子文档（至少应包括： 综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书：应为word文档（以上传附件形式提供）。 ） 16、申报资料时，不是代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（原件1份） 17、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）(原件) 1.已按照有关取得企业工商登记； 2.已确定申报产品为第二类体外诊断试剂，已编制完成拟申请产品的体外诊断试剂产品技术要求，并已通过预评价； 3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 4.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），申请人应参照执行。 受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．对申报资料进行形式审查，申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 办理流程：申请[市级]→补正[市级]→受理[市级]→审查[市级](初审,复审,专家评审,其他)→决定[市级]→制作行政文书[市级]→告知/送达[市级] 办理进程查询途径：咨询电话批准形式： 结果名称：《中华人民国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》、体外诊断试剂产品说明书） 物流快递：否 子项名称：第二类体外诊断试剂产品延续注册 子项名称：第二类体外诊断试剂产品延续注册 基础编码：0100350006 实施编码：027174100 服务对象：企业法人 实施主体：市食品药品监督管理局 ?? 实施主体性质：机关 行使层级：市级 权限划分： 无 子项办理时限及说明： 办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。 咨询途径：窗口咨询、电话咨询 咨询窗口地址:市政务服务中心;市丰台区西三环南1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电线申报途径：窗口申报 申报地址:市政务服务中心;市丰台区西三环南1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 办理地点：市政务服务中心;市丰台区西三环南1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层B岛10号窗口 监督途径：监督电话、电线 投诉电话通办范围：无 数量：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料： 1、申请表（（1）应有代表人或负责人签字并加盖公章； （2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。 ）(原件1份) 2、证明性文件（（1）注册人企业营业执照的副本复印件，且应在有效期内； （2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内； ） 3、注册人关于产品没有变化的声明(原件) 4、原医疗器械注册证（复印件1份）;历次变更文件（复印件1份） 5、注册证有效期内产品分析报告（（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 （2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 （3）产品监督抽验情况（如有）。 （4）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。 （5）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。 ）(原件) 6、产品检验报告（如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。 如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知的检验报告。 ） 7、符合性声明（符合性声明应由代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： （1）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （2）所提交资料真实性的声明。 ）(原件) 8、申报资料时，不是代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（原件1份） 9、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）(原件) 10、延续注册时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。(原件) 申请第二类产品延续注册的基本条件： 1.应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请； 2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行； 3.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求注册人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中； 4.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），注册人应参照执行。注：注册人申请延续注册的，市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。 受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．对申报资料进行形式审查，申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 办理流程：申请[市级]→补正[市级]→受理[市级]→审查[市级](初审,复审,专家评审,其他)→决定[市级]→制作行政文书[市级]→告知/送达[市级] 办理进程查询途径：电话咨询批准形式： 结果名称：中华人民国医疗器械注册证 物流快递：否

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