为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》(见附件)，请遵照执行，并将有关要求通知如下：

　　一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关，眼皮跳吉凶在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正后仍不符合的，不予受理。

　　二、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关，在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验。确认上述核查、检查结果符合相关后，提出审查意见连同核查报告和申报资料一并报送总局。核查、检查及样品检验结果不符合的，退回申报资料。

　　三、所有审查、核查、现场检查、检验均应注明具体经办人员，对其审查、核查等工作的真实性承担法律责任。如发现有失职、渎职、造假的，总局将立案问责。

　　五、所有参加上述审查、核查、现场检查、检验的人员，均应参加培训，并经考试合格方可上岗。对不能胜任者要及时调整。受理工作中遇到的新问题，要及时报告总局。

　　六、总局将对各省级局的受理情况进行检查，对已明确不得受理但仍予以受理的、超出工作时限要求且无合理说明的，予以通报，并追究相关人员的责任及所在省级局分管负责同志的领导责任。问题严重的，暂停其受理资格。

　　七、为进一步指导药品注册申请和受理工作，总局将继续发布过度重复品种公告，各省级局要引导企业申报。

　　(一)新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。