广东省卫生计生委关于向社会公开征求《广东省卫生计生委关于医疗机构放射诊疗管理的（征求意见稿）》等四个规范性文件意见的通告

　　按照《广东省人民令》（第248号）要求，省级放射诊疗许可、放射卫生技术服务机构资质认定工作将委托各地级以上市卫生计生行政部门开展，为确保各地市接得住，管得好，省卫生计生委起草了《广东省卫生计生委关于医疗机构放射诊疗管理的（征求意见稿）》《广东省卫生计生委关于放射卫生技术服务机构监管的（征求意见稿）》《广东省卫生计生委关于放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收现场审查程序的（征求意见稿）》《广东省卫生计生委关于放射卫生技术评审专家库的管理办法（征求意见稿）》四个规范性文件，现向社会公开征求意见。欢迎人士踊跃参与，积极建言献策。

　　二、请寄至：广州市先烈南17号广东省卫生和计划生育委员会综合监督处（邮编：510060）。

　　第一条 为加强放射诊疗工作的管理，医疗质量安全，保障放射诊疗工作人员、患者和的健康权益，依据《中华人民国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《医疗机构管理条例》《放射诊疗管理》等法律法规，制定本。

　　第 县级以上地方人民卫生计生行政部门依照《中华人民国职业病防治法》和《放射诊疗管理》等法律法规的有关，负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

　　第四条 开展放射诊疗的医疗机构应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，并取得所在地县级以上地方卫生计生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

　　开展放射治疗、核医学、介入放射学工作的，向设区的市级卫生计生行政部门申请办理，市级卫生计生行政部门不得再次委托。开展X射线影像诊断工作的向县级卫生计生行政部门申请办理。

　　各地级以上市卫生计生行政部门每年1月31日前将上一年度辖区内放射诊疗监管情况报送省卫生计生委。

　　第五条 放射诊疗许可包括下列主要内容：（一）医疗机构名称、负责人、地址、许可项目、校验记录；

　　医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。卫生计生行政部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。

　　第六条 开展放射诊疗的医疗机构是放射诊疗安全、放射性职业病防治的责任主体，并对本单位违反《中华人民国职业病防治法》和《放射诊疗管理》等违法行为承担法律责任。开展放射诊疗的医疗机构负责人对本单位的放射诊疗、职业病防治工作全面负责。

　　第七条 任何单位和个人均有权向卫生计生行政部门或卫生监督机构举报医疗机构违反《中华人民国职业病防治法》、《放射诊疗管理》等的行为。

　　第八条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，放射诊疗的医疗质量和安全。

　　第九条 医疗机构新建、扩建、改建建设项目和技术、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生放射性职业病危害的，应当依照国家相关法律法规要求进行向卫生计生行政部门申请放射诊疗建设项目卫生审查。（一）医疗机构在放射诊疗建设项目可行性论证阶段应当进行职业病危害放射防护预评价。职业病危害放射防护预评价报告未经卫生计生行政部门审核同意的，不得开工建设。其中，医疗机构放射性职业病危害严重的建设项目的防护设施设计，应当委托有相应设计资质的机构进行，并将建设项目的放射防护设施设计与预评价报告一并经卫生计生行政部门审查同意后，方可施工。防护设计应包含以下内容：

　　建设项目概况：包括建设项目名称、建设单位、地址、建设项目性质、建设规模，项目组成及主要工程内容、岗位设置、建筑施工工艺等。

　　工程分析：包括总平面布局规划、对新建建筑、利旧建筑、周边建筑、总图进行描述和介绍，主要技术方案及工作流程，防护设施布局概况及辅助设施等。

　　依照设计所依据的法律、法规、标准和技术规范等，对建设项目应采取的职业病防护设施、应急救援设施、电离辐射警示标识、辅助卫生设施等进行设计，并附设计图；以及对职业病防护设施投资进行预算。并对预评价报告对策措施及的采纳情况说明，包括对于预评价报告中针对职业病防护措施的要求，应分别描述落实、部分落实、不落实情况，落实的措施应描述防护设施及所在。部分落实、不落实的措施，应描述理由，或说明取代方案。

　　结合现有同类项目的检测数据、运行管理经验，对所提出的各项防护措施的预期效果进行评价，预测建设项目建设投入使用后工作场所中各项职业病危害因素的浓度（强度），能否满足相关法律、法规和标准的要求。

　　（二）建设单位应按照预评价及防护设施设计进行施工，不得随意改变。放射诊疗建设项目的源项、布局等发生重大改变的，应重新进行评价。

　　（三）放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价。正式投入使用前，应经卫生计生行政部门验收合格并取得放射诊疗许可。

　　第十条 各级卫生计生行政部门对医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收时，应当将医疗机构放射诊疗许可申请时需要的现场审核内容一并纳入，通过放射性职业病危害建设项目竣工验收的，在其申请放射诊疗许可时不再进行现场审核。竣工验收有关文书内容应明确项目性质、装置名称、型号、类别、生产厂家、设备编号、主要参数和所在场所。经竣工验收合格后的放射诊疗建设项目，不得擅自改变放射诊疗项目的辐射源项、布局、防护设施和诊疗设备。

　　第十一条 医疗机构与放射卫生技术服务机构签订合同时，应核实相应资质证书，省外放射卫生技术服务机构同时提供备案凭证。双方签订合同时，明确技术服务内容、范围、任务完成时限及双方的、义务和责任，同时明确所有参与本项目技术服务的技术人员情况，包括姓名、在本项目中所承担的工作内容等。放射卫生技术服务机构现场检测时，医疗机构应核实放射卫生技术服务机构资质、现场检测（调查）人员能力证明，留存复印件和现场检测（调查）情况并签字确认。

　　第十二条 放射诊疗建设项目工程施工中，医疗机构应按国家有关，加强施工质量的监督检查和记录，确保工程质量。

　　第十 医疗机构放射诊疗建设项目经卫生计生行政部门验收合格后，应当向相应的卫生计生行政部门提出放射诊疗许可申请，取得许可后方可投入使用。申请材料主要包括：

　　第十四条 医疗机构变更放射诊疗项目、场所或诊疗设备的，应当按向有变更项目审批权的卫生计生行政部门申请办理变更，并在申请材料中注明变更内容。

　　（一）原放射诊疗建设项目竣工验收合格证件（复印件）（未取得放射诊疗建设项目竣工验收合格证件，应进行建设项目职业病危害控制效果放射防护评价，经职业病防护设施竣工验收合格后方可申报放射诊疗设备变更）；

　　第十七条 开展放射诊疗的医疗机构应在校验周期内向放射诊疗许可批准机关申请校验。申请校验时应当提交材料：

　　放射防护管理组织主要负责人和管理人员应当具备与本单位所从事的放射诊疗活动相适应的管理能力，管理人员应接受下列主要内容放射防护知识培训：

　　第十九条 放射防护管理组织应当按国家有关制订监督检查计划和方案，对本单位相关职能科室、放射工作人员遵守放射诊疗相关的法律、法规、规章、卫生标准和操作规程进行监督检查。

　　第二十一条 医疗机构应当设立电离辐射危害警示标示，在放射诊疗场所醒目放射性危害告知，并设置公告栏，公告该医疗机构的《放射诊疗许可证》副本及其放射诊疗场所防护检测、设备性能检测的检测结果。

　　第二十二条 医疗机构定期组织对放射诊疗工作场所防护检测、设备性能检测。检测结果应当存入放射卫生档案。

　　使用中的放射诊疗设备应按国家有关标准要求进行稳定性检测，超期未进行状态检测的或检测不合格的设备应当立即通知使用部门停止使用。

　　暂停使用的放射诊疗设备应做好登记工作，暂停使用超过一年的应当申请注销。暂停使用超过3个月的放射诊疗设备，重新启用前应当进行状态检测，合格后方可使用。

　　第二十 医疗机构应当按国家有关标准要求，为放射工作人员、受检者和陪检者提供防护用品，并督促、指导相关人员正确佩戴、使用。

　　医疗机构应当对放射防护用品进行经常性的、保养，确保防护用品有效，不得使用不符合国家标准或者已经失效的防护用品。第二十四条 医疗机构使用、贮存放射性同位素和射线装置的场所，应当按照国家有关设置明显的电离辐射标志，其入口处应当按照国家有关标准，设置防护设施，以及必要的防护安全联锁、报警装置和工作状态灯等安全防护装置。

　　放射治疗场所应当按应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。

　　（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪。

　　第二十五条 医疗机构应当按照《放射工作人员职业健康管理办法》、《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ235）等有关为放射工作人员办理《放射工作人员证》，组织从事放射工作的人员进行上岗前、在岗期间、离岗时的职业健康检查，定期进行专业及防护知识培训，及时将每次培训的情况、个人剂量监测结果、职业健康检查结论记录在《放射工作人员证》中，并告知放射工作人员本人，且应分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案，按妥善保存。

　　（一）放射诊疗许可档案，包括《医疗机构执业许可证》复印件、《放射诊疗许可证》正、副本原件及复印件。

　　（二）放射防护管理组织及制度文件管理档案，包括放射防护管理组织、放射防护管理文件、场所设备设施管理文件、放射事件应急处理预案等相关制度。

　　（三）放射诊疗建设项目卫生审查档案。包括卫生审查预评价、控制效果评价报告书（表），以及其审查验收有关批复文件。

　　（四）放射诊疗场所设备监测检测档案。包括设备名称、型号、所在场所、许可情况、性能及防护检测（检测时间、检测机构、检测结果）。

　　（五）医疗机构放射工作人员培训及健康监护管理档案，包括放射工作人员证、培训证明、职业健康体检报告、个人剂量监测报告、健康监护等。存在职业禁忌证、职业健康损害、疑似职业病或者职业病的人员处理情况记录。

　　第二十七条 医疗机构发生放射危害事故，应当及时向所在地卫生计生行政部门和有关部门报告，并采取有效措施，防止事故扩大。对遭受或者可能遭受放射危害的人员，应当及时组织救治、进行健康检查和医学观察，并承担所需费用。

　　第二十八条 开展放射诊疗的医疗机构每年1月15日前应向所在地放射诊疗许可部门和卫生监督机构报告上一年度放射诊疗工作情况。

　　第二十九条 各级卫生计生行政部门和卫生监督机构应落实医疗机构日常放射诊疗监管工作。重点监督检查下列内容：

　　第三十一条 医疗机构违反《职业病防治法》《放射诊疗管理》等法律法规有关，按相应法律法规处理。

　　第三十 放射诊疗建设项目名称规范：放射诊疗机构名称+建设项目地点+放射诊疗项目明细+项目性质。

　　分别的几个建设项目原则上应分开申报，确有需要合并申报的，可采用如下命名：医院门诊一楼DR诊断等建设项目，并在报告书（表）上详细列明相关建设项目名称

　　第一条 为规范我省放射卫生技术服务机构的监管，按照《放射诊疗管理》《放射卫生技术服务机构管理办法》的，制定本。

　　第二条 本适用于卫生计生行政部门对放射卫生技术服务机构的监督和管理，县级以上地方卫生计生行政部门负责辖区内放射卫生技术服务机构的日常监督管理工作。

　　本所称放射卫生技术服务机构包括取得《广东省放射卫生技术服务机构资质证书》的机构和经我省卫生计生行政部门备案提供放射卫生技术服务的外省放射卫生技术服务机构。

　　第 开展放射卫生技术服务的机构应当具备与其开展的放射卫生技术服务工作相适应的条件，必须取得地级以上市卫生计生行政部门核发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。

　　第四条 放射卫生技术服务机构应当加强对本机构放射卫生技术服务工作的管理，定期检查放射卫生技术服务相关法律、法规、制度的落实情况，工作质量。

　　第五条 外省放射卫生技术服务机构在我省提供放射卫生技术服务的，应具备放射卫生技术服务甲级资质，并到省卫生计生行政部门备案，接受我省对放射卫生技术服务机构的监管。备案需提交下列材料：

　　（六）拟在粤开展放射卫生技术服务工作的本机构专业技术人员情况一览表（包括职称证书和培训考核合格证明的原件查验后退回、复印件1份）；

　　备案的有效期为自同意备案日期起两年，备案有效期满需要延续的，放射卫生技术服务机构应当于期满前3个月重新向广东省卫生计生委提交备案申请。

　　第六条 放射卫生技术服务机构应当于每年1月31日前向所在地市级卫生计生部门本年度放射卫生技术服务年度工作统计表和工作总结及相应电子文本（见附表1、2）。地市级卫生计生部门核查后省卫生计生委。

　　（一）监督检查。检查方式为随机抽取25%的放射卫生技术服务机构为检查对象，再随机抽取被查对象15%评价报告和检测报告，专家及监督执法人员到被评价机构进行现场复核。重点检查是否存在超出资质认可或批准范围从事放射卫生技术服务、出具虚假证件等违法行为。

　　（二）质量比对考核。在我省提供放射卫生技术服务的所有放射卫生技术服务机构均进行质量比对考核，考核结果分为“良好”、“合格”、“不合格”。考核不合格的项目，卫生计生行政部门发出整改通知，放射卫生技术服务机构应立即暂停该项目技术服务并整改，60日内向卫生计生行政部门提交复核通过的整改报告，才能重新开展该项目。

　　第八条 发现出具虚假检测结果、虚假报告，与医疗机构联合骗取获得放射诊疗许可等行为的，属我省发放《放射卫生技术服务机构资质证书》的，直接取消在我省开展放射卫生技术服务的资质；外省在我省提供放射卫生技术服务的，我省取消其备案。

　　第十条 放射卫生技术服务机构未取得服务资质或擅自扩大服务范围，出租、出借、倒卖或者以其他任何形式非法转让放射卫生技术服务资质证书的，按照国家有关法律法规及相关处理。

　　第十一条 省级卫生监督机构应当加强放射卫生技术服务机构的监督抽查，督促放射卫生技术服务机构公平、、客观、科学地开展放射卫生技术服务。

　　广东省卫生计生委关于放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收现场审查程序的（征求意见稿）

　　第一条 为规范我省放射诊疗建设项目放射防护设施竣工验收工作，保障放射诊疗工作人员、患者和的健康权益，根据《中华人民国职业病防治法》（以下称《职业病防治法》）《医疗机构管理条例》及其实施细则、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理》《放射诊疗建设项目卫生审查管理》等法律法规，制定本程序。

　　第二条 本程序适用于我省各级卫生计生行政部门负责审批的放射诊疗建设项目放射防护设施竣工验收。

　　医疗机构放射性职业病危害建设项目放射防护设施竣工验收是指卫生计生行政主管部门结合放射性职业病危害控制效果放射防护评价报告，含设备性能质量检测报告、工作场所防护检测报告；通过现场检查与核查等手段，查核放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施与措施是否达到国家有关法律法规与标准要求，是否满足临床开展放射诊疗活动的需要。

　　（一）与放射诊疗建设项目有关的各项放射防护设施，包括为预防、控制或消除职业性放射性疾病，保障放射诊疗患者、和工作人员免受额外射线照射的工程、设备、装置等各项防护设施；

　　第五条 放射性职业病危害一般的建设项目竣工验收专家组（以下简称验收组）至少应为3名以上单数，放射性职业病危害严重的建设项目竣工验收专家组至少应为5名单数。专家组从广东省放射卫生技术评审专家库随机抽取产生。

　　竣工验收现场审查应当以放射卫生检测与评价专家为主，放射诊疗建设项目放射卫生检测与评价专家不小于专家总数的2/3。

　　（二）听取有关情况汇报：验收组听取相关单位对建设项目建设及安装调试情况、放射防护设施建设及安装调试情况、放射防护管理措施及其实施情况、建设项目职业病危害控制效果评价情况等情况介绍；

　　（三）资料审查：验收组对必要的放射防护设施设计、施工说明及试运行情况资料、放射防护管理制度及其实施情况资料、工作场所放射危害因素检测资料、设备性能质量检测报告、放射工作人员健康监护资料等进行查阅和审核；

　　（四）现场检查：验收组通过现场调查，对配套的放射防护设施、放射事故应急设施、放射危害警示标识及警示说明等进行检查验收；

　　（五）资料汇总：专家依照各自分工填写、汇总审核有关内容，逐项提出审核结果和验收结论，出具书面验收意见。

　　第八条 验收结论分为：“通过验收”、“整改后通过验收”和“不通过验收”。结论为“整改后通过验收”的，医疗机构应在60日内进行整改，并将整改报告经专家组2名以上专家（含组长）审核同意后报卫生计生行政部门。

　　第九条 各级卫生计生行政部门应根据本地放射诊疗相关工作实际情况做好经费预算，原则上按照财政部门有关支付专家劳务费。

　　第一条 为了加强对放射卫生技术评审专家库的管理，放射卫生技术评审活动的公平、，根据《放射卫生技术评审专家库管理办法》的制定本办法。

　　第二条 省卫生计生委设立放射卫生技术评审专家库。专家库由放射卫生检测、放射卫生评价、放射卫生质量管理和放射诊疗医技与临床、放射卫生监督等专业领域专家组成。

　　（二）具有相关专业高级技术职务任职资格，从事放射卫生或放射诊疗相关专业5年以上；或具有相关专业中级技术职务任职资格，从事放射卫生或放射诊疗相关专业10年以上；从事放射卫生监督管理工作，在行业内有较高影响力的；

　　第四条 专家库专家的人选可由专家所在单位或市级卫生计生行政部门推荐，也可由省卫生计生委直接提名。省卫生计生委进行遴选，征求被推荐人和被提名人本人及所在单位同意，对符合要求的，决定入选放射卫生技术评审专家库，并予以公布。专家库实行动态管理。

　　放射性职业病危害建设项目预评价报告和放射防护控制效果评价报告专家审核、竣工验收，抽取放射卫生检测、放射卫生评价、放射卫生监督管理专业的专家不得少于专家组总数的2/3；放射防护控制效果评价报告专家审核、竣工验收必须到医疗机构放射诊疗建设项目现场开展。

　　立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目预评价、控制效果评价报告的审核专家组应从国家级专家库中抽取至少3名。外省国家级由省卫生计生委。

　　放射卫生技术服务机构资质审定从放射卫生检测、放射卫生评价、放射卫生质量管理专业随机抽取，放射卫生评价、放射卫生检测专业要占专家组总数2/3以上。专家抽取应当随机，并实行全过程记录，对随机抽取做到全程留痕，实现责任可追溯；各市开展工作应按本从省放射卫生技术评审专家库中抽取专家。

　　第九条 专家库专家有下列情况之一的，卫生计生行政部门可取消其放射卫生技术评审专家库专家资格，并视情节通报：

　　专家库专家不能参加组织方工作的，组织方应向省卫生计生委报告，1个年度内5次不参加相关工作的，取消其资质。

　　第十条 积极参与我省放射卫生技术评审相关工作，认真履行工作职责，为我省放射卫生技术做出突出贡献的专家，我委将在省级卫生计生指令性科研项目申报时给予适当倾斜，医疗机构内部各项工作考评时应优先考虑。